国内首款康诺亚TSLP单抗获批临床,治 [复制链接]

来源：医药魔方

作者：拾贝

　　11月3日，康诺亚宣布，CM临床试验申请获得药监局批准，用于治疗特异性皮炎。这是继哮喘后，CM获批开展临床的第二项适应症。CM是中国首个、世界第三个获得临床试验申请批准的国产TSLP靶向抗体。

　　值得注意的是，前天康诺亚刚宣布了MASP-2单抗CM首次获批开展治疗IgA肾病临床研究。

　　特应性皮炎（AD）是一种常见的慢性过敏性皮肤病，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒，严重影响患者生活质量。根据弗若斯特沙利文的资料，年中国及全球分別有万及1.9亿人患有AD，其中儿童及青少年患病率可达20％。预计到年，中国及全球分别将有万及7.5亿人患有AD，其中约30％为中重度患者。

　　TSLP是炎症级联反应的启动因子之一，抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关。CM可与TSLP结合，阻断其与其受体的相互作用，抑制促动II型免疫应答的促炎信号传导，从而控制过敏性疾病。

　　来源：康诺亚招股书

　　临床前研究表明，CM安全性良好、药效优异，不同体外药效学研究均证实本产品生物学活性明显强于国外同靶点药物。目前，CM已获得的健康志愿者I期临床研究安全性数据显示本品具有良好的安全性。

　　截至现在，在全球范围内，尚未有TSLP单抗获批上市。安进/阿斯利康的tezepelumab处于申报上市阶段。国内恒瑞、和铂医药都对该靶点有所布局。