3月21日，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，欧盟委员会（EC）已经批准Dupixent?（dupilumab）在欧盟（EU）用于治疗6个月至5岁、适合系统治疗的儿童严重特应性皮炎患者。随着这一批准，Dupixent成为欧洲和美国第一个也是唯一一个适用于治疗这种幼儿疾病的靶向药物。
特应性皮炎（Atopicdermatitis）是一种慢性2型炎症性皮肤病。85%至90%的患者在5岁前首次出现症状，这种情况往往可以持续到成年。症状包括强烈、持续的瘙痒和覆盖身体大部分部位的皮损，这可能增加皮肤感染的风险。严重的特应性皮炎也可能严重影响幼儿和监护人的生活质量。目前而言，幼儿特应性皮炎的治疗方案主要是局部使用皮质类固醇（TCS）。然而，长期使用皮质类固醇可能会损害成长。
Dupixent是一种皮下注射的完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信号转导。Dupixent在3期临床试验中显示出显著的临床获益和2型炎症的减少，这表明IL-4和IL-13是2型炎症的关键和核心驱动因素，而2型炎症在多种相关和经常共病的疾病中起着主要作用。这些疾病包括Dupixent已获批准的适应症，如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）和结节性痒疹，以及欧盟正在研究的嗜酸性食管炎（EoE）。
本次Dupixent获批是基于一项Ⅲ期试验的数据，该试验评估了Dupixent与低剂量的TCS或单独使用TCS（安慰剂），用于名6个月至5岁的中度至重度特应性皮炎患儿的治疗效果。在16周时，与安慰剂相比，Dupixent改善了皮肤清除率，降低了整体疾病的严重程度和瘙痒。在重度特应性皮炎患者的子集中，与安慰剂（n=62）相比，接受Dupixent治疗的患者（n=63）在16周时得到了以下治疗进展：
实验组46%的患者在总体疾病严重程度上取得了75%或更高的改善，而对照组的患者只有7%，达成该试验共同主要终点；实验组14%的患者皮肤洁净或几乎洁净，而对照组的患者只有2%，达成该试验共同主要终点；与基线相比，实验组总体疾病严重程度平均减少55%，而对照组则为10%；与基线相比，实验组瘙痒平均减少42%，而对照组则增加1%。与安慰剂相比，Dupixent还能改善睡眠质量和健康相关的生活质量。长期疗效数据显示，16周时的临床效益可持续到52周。
各适应症最常见的副作用包括注射部位反应、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸细胞增多。在6个月至5岁幼儿中的试验的安全性结果与Dupixent在其批准的适应症中的已知安全性基本一致。
全球家长湿疹研究组织（GPER）创始人兼执行主任KoreyCapozza评论："看着婴儿或幼儿与严重特应性皮炎造成的衰弱和广泛影响作斗争，令人心碎。我亲眼目睹了这种慢性皮肤病如果不加以控制，会扰乱整个家庭的生活。在婴儿期和幼儿期进行有效的治疗干预，可以帮助控制这种疾病在育儿时期对儿童及其家庭的不良影响。"
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