来源：智通财经网
智通财经APP讯，康方生物-B()发布公告，该公司自主研发的创新候选药物IL-4R单克隆抗体(研发代号：AK)获得美国食品药品监督管理局同意，启动治疗中度至重度特应性皮炎的全球性II期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、剂量探索的II期临床研究，以评估AK在中度至重度特应性皮炎的成人受试者中的疗效和安全性。
此前，AK已经在纽西兰和澳大利亚完成了健康受试者的单剂量递增Ia期临床研究和用于治疗特应性皮炎多剂量递增的Ib期临床研究。根据首次人体(FIH)研究中获得的初步数据，AK在成人健康受试者中以单剂量高达毫克进行皮下给药时，安全且耐受性良好。在患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者中，按每周皮下给药剂量高达毫克的情况下，AK同样表现出良好的安全性和耐受性。
根据Ib期临床初步的盲态疗效数据，观察到达到湿疹面积及严重程度评分(EASI)50、EASI75和医生整体评估(IGA)达到清洁(0)或几乎清洁(1)改善的受试者比例，在每个给药方案中都呈现出良好的疗效，且具有较好剂量依赖性，这预示着AK的临床疗效令人期待。在健康受试者的Ia期临床研究和特应性皮炎受试者的Ib期临床研究中，II型炎症相关的两个关键因素胸腺激活/调节趋化因子(TARC/CCL17)和免疫球蛋白E(IgE)的减少也呈现良好的剂量依赖性。与度普利尤单抗相比，AK在特应性皮炎患者中表现出相当或更优的潜在疗效。
IL-4R目前为最畅销的自身免疫领域抗体蛋白药物之一。据公开数据显示，随着IL-4R靶向药物渗透率的提高，预计年IL-4R抗体药物的全球市场销售额将达约亿美元，中国市场将达约6.07亿美元。目前全球IL-4R单抗仅有度普利尤单抗获批上市，该药物年全球销售额超过40亿美元。